Verordening Medische Hulpmiddelen is de Nederlandse benaming van de Medical Device Regulation (MDR). De MDR is een nieuw Europees regelgevingskader voor medische hulpmiddelen ter vervanging van de eerdere Richtlijn Medische Hulpmiddelen (Medical Device Directive, oftewel de MDD).

De MDD is een richtlijn (leidraad). De regeringen van de afzonderlijke landen moeten eerst nationale wetgeving opstellen om de MDD-richtlijn van kracht te kunnen laten zijn. De nieuwe MDR is een verordening. Een verordening is direct vanaf de ingangsdatum van kracht en dus ook juridisch verbindend, zonder dat er eerst nationale wetten gemaakt moeten worden

Onder marktdeelnemers worden de fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen verstaan. Voor de dealers van AED-Partner betekent dit dat zij door de MDR een grotere verantwoordelijkheid dragen voor:

• Het bevestigen dat hulpmiddelen voldoen aan de voorschriften. Hieronder valt onder meer het controleren van producten op een CE-markering, conformiteitsverklaring en UDI (unieke identificatiecode van hulpmiddelen)
• Het op de hoogte stellen van de toeleverancier van eventuele non-conformiteiten. De toeleverancier dient vervolgens de informatie te delen met de marktdeelnemer eerder in de keten;
• Het aantoonbaar waarborgen dat opslag- en transportcondities voldoen aan de door de fabrikant aangegeven omstandigheden;
• Een kwaliteitsmanagementsysteem in overeenstemming met de eisen die zijn gedefinieerd in ISO13485;
• Het controleren of de leverancier zich aan de voorschriften houdt;
• De leverancier controleert de afnemer mits deze marktdeelnemer is;
• Het op verzoek van de fabrikant uitvoeren van corrigerende acties;
• Het traceren van de producten die ooit door de marktdeelnemer zijn verkocht;
• Het onderhouden van een register van klachten, incidenten, niet-conforme hulpmiddelen, corrigerende acties, teruggeroepen producten en geretourneerde hulpmiddelen én het op aanvraag beschikbaar maken van informatie voor fabrikanten, importeurs en gemachtigde vertegenwoordigers in de Europese Gemeenschap;
• Medewerking verlenen aan onaangekondigde inspecties door bevoegde autoriteiten ter controle van de conformiteit.

Ben je een eindklant, dan hoef je geen actie te ondernemen. Wel is het raadzaam om te controleren of jouw leverancier aan de MDR-voorschriften voldoet.

De nieuwe voorschriften van de MDR hebben vooral gevolgen voor marktdeelnemers (fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen). Zij moeten ervoor zorgen dat de door hen aangeboden hulpmiddelen aan de voorschriften voldoen.

Als eindklant hoef je op dit moment geen actie te ondernemen. Wel is het mogelijk dat de nieuwe voorschriften van de MDR van invloed zijn op de toekomstige beschikbaarheid van producten. Wij raden je aan zorgvuldig te werk te gaan bij de keuze van eventuele nieuwe hulpmiddelen en/of leveranciers in de toekomst.

Heb je hulp nodig bij jouw keuze? Onze klantenservice helpt je graag met eerlijk en vrijblijvend advies.

De nieuwe voorschriften van de MDR hebben vooral gevolgen voor marktdeelnemers (fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen). Zij moeten ervoor zorgen dat de door hen aangeboden hulpmiddelen aan de voorschriften voldoen.

Als eindklant hoef je op dit moment geen actie te ondernemen. Wel is het mogelijk dat de nieuwe voorschriften van de MDR van invloed zijn op de toekomstige beschikbaarheid van producten. Wij raden je aan zorgvuldig te werk te gaan bij de keuze van eventuele nieuwe hulpmiddelen en/of leveranciers in de toekomst.

Heb je hulp nodig bij jouw keuze? Onze klantenservice helpt je graag met eerlijk en vrijblijvend advies.

April 2020: De wijziging van de MDR is gepubliceerd. De ingangsdatum van de MDR voor fabrikanten van medische hulpmiddelen is vanwege de COVID-19-pandemie uitgesteld tot 26 mei 2021.

26 mei 2021: Vanaf deze datum moeten nieuwe hulpmiddelen voldoen aan de vereisten van de MDR om op de Europese markt te worden gebracht.

26 mei 2024: Vanaf deze datum mogen hulpmiddelen met een MDD-certificaat die nog niet voldoen aan MDR-vereisten, niet meer nieuw beschikbaar worden gesteld voor de markt. Er geldt een ‘uitverkoopperiode’ voor deze medische hulpmiddelen aan eindgebruikers tot 26 mei 2025.

26 mei 2025: Hulpmiddelen met een MDD-certificaat die op deze datum nog niet bij hun eindgebruiker zijn, mogen niet meer verkocht worden.

De Europese aangewezen instanties die moeten beoordelen of hulpmiddelen voldoen aan de MDR-eisen, kampen met een capaciteitstekort. Hierdoor dreigt een tekort aan medische hulpmiddelen als 26 mei 2024 wordt aangehouden.

Om dat tekort aan medische hulpmiddelen te voorkomen is er op 15 maart 2023 afgesproken dat als de fabrikant vóór 26 mei 2024 alle voor de beoordeling benodigde informatie bij de aangewezen instantie aanlevert én de aangewezen instantie die informatie accepteert, de partijen een overeenkomst voor beoordeling kunnen sluiten.

Afhankelijk van de risicoklasse van het hulpmiddel wordt de respijtperiode van de MDR-certificering verlengd. Voor producten in hogere risicoklassen, zoals Automatische Externe Defibrillators, loopt deze verlenging tot 31 december 2027. Voor producten in lagere risicoklassen is dat 31 december 2028.

Na deze data mogen hulpmiddelen zonder geldig MDR-certificaat niet meer in de Europese markt beschikbaar worden gesteld. De periode tussen 26 mei 2024 en het moment dat de aangewezen instantie de beoordeling afrondt, mag het betreffende hulpmiddel in de markt blijven met een ‘verlengd MDD-certificaat’.

Heb je vragen over de MDR-wetgeving? We delen onze kennis graag. Stuur je vraag en contactgegevens naar quality@aedpartner.nl

MDR-support is dé merkonafhankelijke tool waarmee AED-Partner je helpt om aan alle regelgeving te voldoen.

De MDR-Support verzorgt de volgende taken:

• Traceerbaarheid (ontvangst & verzending);
• Gebruik maken van het AED-Partner Kwaliteitsmanagementsysteem in overeenstemming met de eisen die zijn gedefinieerd in ISO13485:2016;
• Optioneel: keten traceerbaarheid & controle distributeurs;
• Portaal voor klant klachten/feedback;
• Automatische klachtafhandeling naar fabrikant;
• Data opslag (wettelijke termijnen);
• Opslag van goederen
• Drop shipment;
• Rapportage;
• Recall & FCO/FSN database;
• AVG-proof & zonder uitwisseling van klantgegevens!

Wil je meer weten over MDR-Support? Neem dan contact op met onze klantenservice