Verordening Medische Hulpmiddelen is de Nederlandse benaming van de Medical Device Regulation (MDR). De MDR is een nieuw Europees regelgevingskader voor medische hulpmiddelen ter vervanging van de eerdere Richtlijn Medische Hulpmiddelen (Medical Device Directive, oftewel de MDD).

De MDD is een richtlijn (leidraad). De regeringen van de afzonderlijke landen moeten eerst nationale wetgeving opstellen om de MDD-richtlijn van kracht te kunnen laten zijn. De nieuwe MDR is een verordening. Een verordening is direct vanaf de ingangsdatum van kracht en dus ook juridisch verbindend, zonder dat er eerst nationale wetten gemaakt moeten worden

Onder marktdeelnemers worden de fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen verstaan. Voor de dealers van AED-Partner betekent dit dat zij door de MDR een grotere verantwoordelijkheid dragen voor:

• Het bevestigen dat hulpmiddelen voldoen aan de voorschriften. Hieronder valt onder meer het controleren van producten op een CE-markering, conformiteitsverklaring en UDI (unieke identificatiecode van hulpmiddelen)
• Het op de hoogte stellen van de toeleverancier van eventuele non-conformiteiten. De toeleverancier dient vervolgens de informatie te delen met de marktdeelnemer eerder in de keten;
• Het aantoonbaar waarborgen dat opslag- en transportcondities voldoen aan de door de fabrikant aangegeven omstandigheden;
• Een kwaliteitsmanagementsysteem in overeenstemming met de eisen die zijn gedefinieerd in ISO13485;
• Het controleren of de leverancier zich aan de voorschriften houdt;
• De leverancier controleert de afnemer mits deze marktdeelnemer is;
• Het op verzoek van de fabrikant uitvoeren van corrigerende acties;
• Het traceren van de producten die ooit door de marktdeelnemer zijn verkocht;
• Het onderhouden van een register van klachten, incidenten, niet-conforme hulpmiddelen, corrigerende acties, teruggeroepen producten en geretourneerde hulpmiddelen én het op aanvraag beschikbaar maken van informatie voor fabrikanten, importeurs en gemachtigde vertegenwoordigers in de Europese Gemeenschap;
• Medewerking verlenen aan onaangekondigde inspecties door bevoegde autoriteiten ter controle van de conformiteit.

Ben je een eindklant, dan hoef je geen actie te ondernemen. Wel is het raadzaam om te controleren of jouw leverancier aan de MDR-voorschriften voldoet.

De nieuwe voorschriften van de MDR hebben vooral gevolgen voor marktdeelnemers (fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen). Zij moeten ervoor zorgen dat de door hen aangeboden hulpmiddelen aan de voorschriften voldoen.

Als eindklant hoef je op dit moment geen actie te ondernemen. Wel is het mogelijk dat de nieuwe voorschriften van de MDR van invloed zijn op de toekomstige beschikbaarheid van producten. Wij raden je aan zorgvuldig te werk te gaan bij de keuze van eventuele nieuwe hulpmiddelen en/of leveranciers in de toekomst.

Heb je hulp nodig bij jouw keuze? Onze klantenservice helpt je graag met eerlijk en vrijblijvend advies.

De nieuwe voorschriften van de MDR hebben vooral gevolgen voor marktdeelnemers (fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen). Zij moeten ervoor zorgen dat de door hen aangeboden hulpmiddelen aan de voorschriften voldoen.

Als eindklant hoef je op dit moment geen actie te ondernemen. Wel is het mogelijk dat de nieuwe voorschriften van de MDR van invloed zijn op de toekomstige beschikbaarheid van producten. Wij raden je aan zorgvuldig te werk te gaan bij de keuze van eventuele nieuwe hulpmiddelen en/of leveranciers in de toekomst.

Heb je hulp nodig bij jouw keuze? Onze klantenservice helpt je graag met eerlijk en vrijblijvend advies.

April 2020: Op deze datum is de wijziging van de MDR gepubliceerd. Vanwege de coronapandemie is de ingangsdatum van de MDR voor fabrikanten van medische hulpmiddelen uitgesteld tot 26 mei 2021.

26 mei 2021: Nieuwe hulpmiddelen moeten voldoen aan de MDR voor ze op de Europese markt mogen worden gebracht.

Bestaande hulpmiddelen met een MDD-certificaat mogen voor verkoop aangeboden worden tot de vervaldatum van het certificaat (met als uiterste datum 25 mei 2024).

15 maart 2023: Verordening 2023/607 is van kracht.* Hulpmiddelen die vóór 26 mei 2021 in de handel zijn gebracht op grond van een MDD-certificaat en waaraan geen wijzigingen hebben plaatsgevonden, mogen aangeboden of in gebruik genomen worden zonder dat ze aan de MDR voldoen.

*Met deze verordening is de eerder geplande ‘uitverkoopperiode’ (tot 26 mei 2025) voor deze hulpmiddelen komen te vervallen.

Verordening 2023/607 is in het leven geroepen met oog op het capaciteitstekort bij de aangemelde instanties die de medische hulpmiddelen moeten beoordelen. De verordening biedt hen meer tijd.

Voor fabrikanten blijft 26 mei 2024 een belangrijke datum. Dat is namelijk de uiterste datum waarop zij hulpmiddelen bij een aangemelde instantie kunnen aanbieden voor herbeoordeling.

Een hulpmiddel kan alleen voorzien worden van een ‘verlengd MDD-certificaat’, als de fabrikant bij afloop van het MDD-certificaat alle benodigde informatie voor de (MDR-)beoordeling bij de aangemelde instantie heeft ingediend, de aangemelde instantie die informatie geaccepteerd heeft én er een overeenkomst is gesloten voor de beoordeling van het hulpmiddel.

De aangemelde instantie verplicht zich de hulpmiddelen binnen een gestelde termijn te beoordelen. Voor producten in hogere risicoklassen zoals AED’s, geldt dat ze vóór 31 december 2027 herbeoordeeld moeten zijn. Voor producten in lagere risicoklassen geldt 31 december 2028 als uiterste herbeoordelingsdatum.

26 mei 2024: Hulpmiddelen met een MDD-certificaat die niet voldoen aan de nieuwe MDR-vereisten, óf geen verlengd MDD-certificaat hebben, mogen niet meer aangeboden worden.

31 december 2027: Hulpmiddelen in de hogere risicoklassen zonder geldig MDR-certificaat mogen niet meer op de Europese markt verkocht worden.

31 december 2028: Hulpmiddelen in de lagere risicoklassen zonder geldig MDR-certificaat mogen niet meer op de Europese markt verkocht worden.

Heb je vragen over de MDR-wetgeving? We delen onze kennis graag. Stuur je vraag en contactgegevens naar quality@aedpartner.nl

MDR-support is dé merkonafhankelijke tool waarmee AED-Partner je helpt om aan alle regelgeving te voldoen.

De MDR-Support verzorgt de volgende taken:

• Traceerbaarheid (ontvangst & verzending);
• Gebruik maken van het AED-Partner Kwaliteitsmanagementsysteem in overeenstemming met de eisen die zijn gedefinieerd in ISO13485:2016;
• Optioneel: keten traceerbaarheid & controle distributeurs;
• Portaal voor klant klachten/feedback;
• Automatische klachtafhandeling naar fabrikant;
• Data opslag (wettelijke termijnen);
• Opslag van goederen
• Drop shipment;
• Rapportage;
• Recall & FCO/FSN database;
• AVG-proof & zonder uitwisseling van klantgegevens!

Wil je meer weten over MDR-Support? Neem dan contact op met onze klantenservice