MDR
Wat is de verordening Medische Hulpmiddelen?
De Verordening medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR), of Verordening (EU) 2017/745, is een nieuw Europees regelgevingskader voor medische hulpmiddelen ter vervanging van de eerdere Richtlijn Medische Hulpmiddelen (Medical Device Directive, MDD). De MDD is een richtlijn (een leidraad) waarbij de regeringen van de afzonderlijke landen een zekere vrijheid hebben om hun eigen wetgeving op te stellen; de nieuwe MDR daarentegen is een verordening (bindende wetgeving)
Belangrijke data om in de gaten te houden
26 mei 2024
Voor hulpmiddelen met een certificaat van een Europese aangemelde instantie onder de Richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG) geldt een aanvullende respijtperiode; deze mogen na 26 mei 2024 niet meer in de handel worden gebracht als de fabrikant niet voldoet aan de specifieke voorwaarden die in de MDR zijn opgenomen.
Belangrijkste veranderingen als gevolg van de MDR
- Groter toepassingsbereik. Dit houdt in dat er meer medische hulpmiddelen onder de nieuwe wetgeving vallen;
- Klinisch bewijs en documentatie vereist voor medische hulpmiddelen van klasse III, waaronder ook de Automatische Externe Defibrillatoren (AED's);
- Systematische klinische beoordeling van medische hulpmiddelen van klasse IIa en klasse IIb;
- Strikte en duidelijke documentatie;
- Betere traceerbaarheid van hulpmiddelen door middel van unieke identificatiecodes (UDI's);
- Aangescherpt toezicht door aangemelde instanties bij certificering ter vermindering van risico's door onveilige hulpmiddelen;
- Meer toetsing door aangemelde instanties;
- Meer toezicht na het in de handel brengen van de medische hulpmiddelen;
- Aanwijzen van een persoon die verantwoordelijk is voor naleving van de regelgeving;
- Voor alle hulpmiddelen moet opnieuw goedkeuring worden aangevraagd voor het in de handel brengen onder de MDR.